咸宁市中心医院医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家卫生健康委、科技部、教育部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号公告），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020 年），制定本章程。

第二条咸宁市中心医院（以下简称医院）负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。伦理审查体系框架中各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章伦理委员会的组织

第五条组织架构：医院根据本机构伦理审查项目的性质和范围，构建伦理委员会的组织架构，设立一个或多个伦理委员会并规定其审查范围，设立为伦理委员会提供审查事务服务的办公室。如果研究伦理委员会有多个分会，可以按研究项目的专业类别或者管理部门界定各分会的审查范围。同一研究项目的多次审查应当在同一分会审查。

第六条委员：伦理委员会应由多学科专业背景的委员组成，委员类别应包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者，且有一名不属于本院且不是本院成员的直系亲属的委员。人数不少于7名。本院的法人代表与研究项目管理部门的领导不担任主任委员/副主任委员。

第七条主任委员：伦理委员会主任委员，负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件，对外代表伦理委员会，负责处理与伦理审查相关的申诉和沟通，确保伦理委员会遵循本章程及标准操作规程（SOP）运行。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

第八条招募/推荐：医院采取公开招募或部门推荐的方式，并征询本人意见，形成伦理委员会委员候选人名单。

第九条聘任：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院办公会审查讨论，同意当选的票数应超过院办公会全体组成人员的半数，如果院办公会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。医院颁发伦理委员会的正式任命文件。

接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。伦理委员会委员和秘书应定期参加继续教育和培训，以保持伦理审查能力，适应法规和伦理要求的变化。

第十条备案：医院应当在伦理委员会组建或换届完成之日起 3 个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

医院在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，各伦理分会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位，伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。

第十一条任期：伦理委员会每届任期 5 年。可以连任。

第十二条换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届后，具有医药专业背景的委员应不少于全体委员的二分之一。

第十三条辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十四条免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由院办公会讨论决定，同意免职的票数应当超过院办公会全体组成人员的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

第十五条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由院办公会讨论决定，同意票应当超过院办公会全体组成人员的半数。当选的替换委员以本院正式书面文件的方式任命。

第十六条考核：本院人事管理部门负责组织对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。医院定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

第三章伦理委员会的权利

第十七条权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于本院的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意，修改后同意，修改后重审，不同意，终止或暂停已同意的研究。观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第十八条独立审查权利的保证：本院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

本院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

第四章伦理委员会的运行

第十九条职责：伦理委员会制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十条审查文件：伦理委员会办公室负责保障委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不增加受试者风险且不显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可以指定2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是通过快速审查程序予以批准（如“同意”或“修改后同意”），还是提交会议审查。

第二十二条主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排2名主审委员，主审委员记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

第二十三条咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十四条法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，且不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于本院的委员，以及男性和女性委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十五条审查与决定：伦理委员会依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，修改后同意，修改后重审，不同意，终止或暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十六条利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理委员会受医院的委托，依据本院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第二十七条保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十八条质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受本院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。

伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。