咸宁首个国家级药物临床试验研究中心，是如何运作的？

你听说过药物临床试验吗？

2月24日，在咸宁市中心医院Ⅰ期临床试验中心，近百名志愿者正在有序进行身体检查。

当日，该院与一家美国药企合作的药物项目正式开始Ⅰ期临床试验。

志愿者正在进行身体检查

“这是一个治疗肺动脉高压的药物，将从志愿者中筛选出符合条件的人参与临床试验。”中心主任、医院科教部主任甘方良介绍：“基地和中心自2018年成立以来，这样的药物临床试验项目已经开展了三十多个。其中一些药品已进入国家医保目录，惠及广大群众。”

2020年，国家CDE（药品评审中心）公示的生物等效性试验项目中，市中心医院在全国1006家临床试验基地中位列49名，全省第二，全省地市排名第一。

对于很多人来说，药物临床试验听上去有些陌生。但它是每一种药品上市前必须经过的“关卡”，只有顺利通过药物临床试验，被确认安全、有效的药，才能被批准上市。

“药物临床试验一共有4期，Ⅰ期受试者为健康人群，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期受试者为不同样本数量的患者。一种药的试验周期可能长达数年。”甘方良介绍，市中心医院的临床研究中心承担的是药物Ⅰ期的临床试验。

甘方良指导试验

 “市中心医院Ⅰ期临床研究中心是我市首个国家级药物临床试验研究平台。”甘方良介绍。

2015年，医院开始筹建国家药物临床试验基地。

2017年，基地通过国家食品药品监督管理局资格认定，获得“国家药物临床试验机构”资质。也是全市唯一一个国家级创新药物研究基地。

2018年，依托基地，Ⅰ期药物临床研究中心正式组建，并开始承接临床试验项目。

中心主要开展药物Ⅰ期临床试验和仿制药BE试验（生物等效性试验）。

甘方良表示：“开展药物临床试验研究意义重大，关乎公众用药安全，不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，对医疗机构也意义重大。”

他介绍，基地和中心的建设，促进了科研成果的转化，增加了医院的科研经费收入，还搭建了与国内外知名医院、顶级专家交流学习的平台。

近三年，基地引进科学协作项目36项，科研经费1722.7万元。

其中，与本土药企湖北金银花药业有限公司（咸安区）合作的项目“吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究”和与湖南九典制药有限公司合作的“泮托拉唑钠人体生物等效性研究”，已经通过国家食药监局（NMPA）核查，为我国仿制药的质量、疗效和安全性提供了重要依据，这两种药品也进入国家医保目录，为广大高血压和消化性溃疡患者提供帮助。

 对志愿者样本进行分析

 记者在市中心医院Ⅰ期临床研究中心看到，这里配备了观察室、研究病床、药品储存室、采血室、实验室等。

中心还有独立的抢救室，与急救ICU建立了绿色通道，最大程度地保障志愿者的安全。配备了活动室，方便志愿者娱乐休息。

甘方良介绍，通常一个项目开展研究前，会征集和筛选志愿者。只有符合条件的志愿者才可参与试验，并签订知情同意书。

志愿者在试验期间要进行封闭式管理，在试验中心包吃包住。医院有专门的营养食谱，志愿者不能抽烟喝酒或吃其他可能影响测试结果的药物。

在试验期间，将严格按照项目制定的方案进行试验。工作人员定期对样本进行分析。

“只要项目开始，就完全没有休息时间了。”中心工作人员称，一个项目Ⅰ期临床试验完成，通常有几千上万个标本需要分析。为保证试验数据的严谨、真实，还需要对志愿者的饮食、生活作息等24小时严格管理。

对试验过程全程监控

药品安全事关重大，开展药物临床研究，如何保证志愿者的安全？

甘方良介绍，中心遵循科学、伦理原则，以保障志愿者权益与安全为核心。有保护制度，志愿者有知情权、退出权。

“试药虽然有风险，但总体来说，国内药物试验是比较安全的，因为很多是仿制药，已经上市较久，安全性已得到验证。”

如何保证试验过程科学、准确、严谨？甘方良介绍：

在项目开始前，就预先做好了试验方案，在试验过程中严格按照方案来试验，有些试验环节甚至要精确到秒。整个试验过程会全程监控录像，起到监督作用。

试验中心雄厚的技术力量也是保证试验科学、准确、严谨的关键。中心拥有一支高素质的科研队伍，所有研究人员都参加了药物临床试验质量管理规范培训。

更重要的是，中心建立了较为完善的管理制度和操作规程，建立了分级授权制度，为试验的开展提供了可靠保障。