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药物临床试验伦理委员会章程

2019年11月06日文章发布人:
第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)等法律、法规和有关部门的要求制定本章程。

第二条  医院药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第二章 工作程序

第三条  申请、受理、评议、审定、下达药物临床试验伦理委员会批复均应遵循咸宁市中心医院药物临床试验伦理委员会标准操作规程。

第四条 申请、受理、会议、报告和下达审评事项,均要履行书面手续。

第五条 审评过程要严格保密,并签署保密承诺。

第三章  药物临床试验伦理委员会的组成

第六条  医院药物临床试验伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:

(1) 从事医药专业人员;

(2) 从事非医药相关专业的人员;

(3) 法律工作者;

(4) 其他单位的人员。

第七条  经院务会讨论后选取符合药物临床试验伦理委员会主任委员、副主任委员及其他委员(医药相关人员可在本院各专业专家中选取),产生药物临床试验伦理委员会所有委员及秘书名单,组建药物临床试验伦理委员会应符合国家相关的管理规定。药物临床试验伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少7人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估,药物临床试验伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

八条  委员五年一届,可连选连任,伦理委员会到期换届可采取公开征集或由当届委员推荐备选人员(两种方式选其一),最终名单由当届伦理委员讨论,并以会议纪要形式确定。同时设主任委员1、副主任委员1及秘书1,由委员投票民主产生

第九条  委员会例会至少每季度一次,遇重要事项由主任委员临时召开。

第四章 附则

第十条  本章程的标准操作规程另定。

第十一条  本章程自2019年7月实行。

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